کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) یا همان مطالعات کلینیکال ترایال از مهمترین مطالعات آینده نگرانه در حوزه علوم پزشکی میباشد که بصورت تجربی و بر روی انسان انجام میگیرد. کارآزمایی های بالینی دارای بالاترین ارزش بالینی جهت اثبات رابطه علیتی و پاسخ به سوالات مطرح شده در زمینه استفاده از محصولات دارویی- بیولوژیکی، سلول درمانی و وسایل پزشکی و ارائه این محصولات به بازار درمان میباشند. میتوان گفت کارآزمایی های بالینی با هدف عرضه محصولات دارویی-بیولوژیکی، سلول درمانی (سل تراپی) و تجهیزات پزشکی در حوزه سلامت و درمان پایه گذاری شدهاند. توسعه و تجاری سازی این محصولات نیازمند ثبت آن در مرکز بین المللی ثبت کارآزمایی های بالینی ایران (irct.ir) و گذراندن مراحل کارآزمایی بالینی در جهت تایید اثربخشی، قابل اطمینان بودن و بدون عارضه بودن این فراورده ها و محصولات دارد.، که این مراحل برای مطالعات بصورت زیر تعریف و اغاز میشود.
فازI: مداخله پزشکی بر روی گروه کوچکی از بیماران(چندین نفر) یا افراد سالم اجرا میشود که هدف از این مرحله تعیین اطمینان از ایمن بودن مداخله، تعیین دوز موثر و اثرات جانبی حاصل از مداخله میباشد.
فازII: مداخله پزشکی بر روی گروه بزرگی از بیماران اجرا میشود( چند صد نفر) که هدف از این مرحله تعیین اطمینان اثربخش بودن مداخله و همچنین مطالعات بیشتر در جهت ایمن بودن دارو میباشد.
فازIII: مداخله پزشکی درگروه بزرگی از افراد (از چند صد تا چند هزار نفر) به منظور مقایسه با دیگر استانداردهای درمانی موجود، همچنین نظارت بر اثرات ناخواسته که با جمع آوری و مقایسه اطلاعات بدست آمده امکان مداخله با روش جدید را فراهم خواهد کرد.
فازIV: در این مرحله مداخله پزشکی به بازارعرضه شده است و طراحی مطالعه درا ین مرحله به منظور نظارت و پایش هرگونه گزارش در ارتباط با اثرات ناخواسته و جانبی مداخله مصوب درجمعیت عمومی و بزرگتر میباشد.
خدمات این مرکز به تمام پژوهشگران، دانشکده ها، مراکز تحقیقاتی، بیمارستان ها و شرکت های مرتبط با توسعه علوم و فناوری های مرتبط با سلوهای بنیادی میباشد. این مرکز در راستای توسعه ارائه خدمات سلول درمانی از پروژه های بالینی از مرحله برنامه ریزی تا مرحله اجرا مطابق با دستورالعمل های مطالعات کارآزمایی بالینی پشتیبانی می کند. خدمات این مرکز عمدتا برای حمایت از تحقیقات و مطالعات بالینی برنامه ریزی شده است و پروژه هایی که از طرف شرکت های دارویی و سایر شرکت ها و کلینیک های سلول درمانی ارائه میشوند نیز از خدمات این مرکز می توانند استفاده کنند. این مرکز آماده ارائه مشاوره در تمام جنبه های مطالعات کارآزمایی بالینی به منظور تضمین کیفیت مطالعات بالینی در مرحله تدوین و اجراء می باشد. هدف اصلی مرکز جامع سلول های بنیادی و پزشکی بازساختی قطب آذربایجان (SCARM) تمرکز بعنوان یکی از تخصصی ترین مراکز سلول درمانی در جهت مطالعه و توسعه سلول های بنیادی به منظور کاربرد آن در سلول درمانی (سل تراپی) و پزشکی بازساختی میباشد. استفاده از سلول های بنیادی و ورود آن به حوزه درمان و سلامت آینده علم پزشکی را تغییر داده است. ما در این مرکز فرایندهای مرتبط با ورود سلول های بنیادی به حوزه درمان را سرعت خواهیم داد با :
- افزایش همکاری بین محققان دانشگاهی و پزشکان بالینی در اجرای مطالعات بالینی
- ایجاد جامعه علمی با اشتراک گذاشتن منابع، آزمایشگاه های مرتبط با سلول درمانی و ایجاد مرکز درمانی برای اجرای کارآزمایی های بالینی
- همکاری با شرکتها و سرمایه گذاران برای تجاری سازی علوم سلول های بنیادی برای اجرای کارآزمایی های بالینی
- تربیت نیروی تخصصی مرتبط
- انجام تخصصی کارآزمایی های بالینی با طراحی متدولوژی، برآورد حجم نمونه، تجزیه و تحلیل داده ها
- اصول کارآزمایی مطلوب بالینی
- ثبت کارآزمایی بالینی